這件事是什麼
衛福部函頒「醫療機構應用生成式人工智慧指引」，提供公私立醫院與診所導入生成式 AI 的生命週期參考。
衛福部這份文件把「醫療機構可以用生成式 AI」拆成一套能管理的生命週期，而不是只看模型展示時準不準。
導入前要先知道系統碰到哪些資料、影響哪些臨床流程、是否接近醫療器材用途；導入時要做測試、驗收、供應商與版本管理；上線後則要持續監測、保留紀錄，並在風險無法控制時能限制、停用或回到原本的人工作業。
這份指引也留下清楚邊界：它屬行政指導，不是新罰則；AI 是輔助工具，不能取代醫事人員的專業責任；自主決策與行動風險較高的醫療 AI Agent，仍待後續規範。
本文為 AI 法規與合規資訊整理，不構成法律意見。實際案件、契約、爭議或法遵需求，請諮詢律師、法務或相關專業顧問。
誰會有感
公私立醫院與診所醫師及其他醫事人員醫療資訊、資安、採購與管理團隊醫療生成式 AI 系統與模型供應商使用 AI 服務的病人與家屬
官方已確認
現在可以寫死的事
- 衛福部公告與 PDF 顯示本指引於 2026-05-29 函頒。
- 適用情境包括病歷撰寫輔助、臨床決策支援、行政文書及病人溝通。
- 指引屬行政指導性質，提供原則與實務參考，並非強制性規定。
- 導入前要做風險、法規、資安與資料保護評估；導入後要持續監測、通報並能停用或回復。
- 臨床判斷、病人安全、病人溝通與醫療紀錄仍由具相應資格的醫事人員負最終責任。
- AI Agent 因自主決策與行動風險較高，目前不在本指引適用對象內。
還沒確定
不要講太滿
- 醫療 AI Agent 的適法性、責任與具體管理方式，仍待主管機關及各界後續討論。
- 個別系統是否屬醫療器材、是否符合核准用途，要依實際功能與主管機關判斷。
- 這份指引不是所有企業通用義務，也不能取代個資、醫療及醫事專業法規。
現在可以先做什麼
先把未來一定會被問的東西整理起來
- 醫療機構先建立 AI 系統與使用情境清單，標出病人資料、臨床影響及供應商依賴。
- 指定主責單位，完成資料保護、資安、法規與臨床安全評估後再試辦。
- 在供應商契約寫清楚模型版本、資料流向、事件通報、變更管理、停用與回復方式。
- 設定具資格醫事人員的人工覆核、病人透明告知及持續監測流程。
相關內容
往下接到法源、主題和情境
常見問題
這筆事件代表醫院可以直接把臨床工作交給 AI 嗎？
不是。指引把 AI 定位成輔助工具，凡涉及臨床判斷、病人安全、病人溝通或醫療紀錄，仍由具相應資格的醫事人員負最終確認、審核與責任。
來源與查證
- 醫療機構應用生成式人工智慧指引公告頁 / 衛生福利部 / 查證 2026-08-03
- 醫療機構應用生成式人工智慧指引 PDF / 衛生福利部 / 查證 2026-08-03